Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs, MPRA
Masteruddannelse

Master of Medicines Regulatory Affairs

Uddannelsen giver grundig teoretisk og praktisk viden om international registrering af lægemidler, og du kvalificerer dig til at stå for godkendelsesprocessen af nye lægemidler fra start til slut.

Fakta

Navn:
Master of Medicines Regulatory Affairs
Dansk titel:
Master i lægemiddelregistrering
Type:
Masteruddannelse
Varighed:
3-6 år på deltid
ECTS:
60
Adgangskrav:
Relevant bachelor + 2 års relevant erhvervserfaring
Økonomi:
Deltagerbetaling ca. 200.000 kr. eksklusive valgfag svarende til 10 ECTS

Du vil med din specialiserede viden kunne rådgive andre faggrupper i lægemiddelregistrering.

Uddannelsen er engelsksproget, og henvender sig til fagpersoner inden for lægemiddelindustrien.

Fold alle afsnit ud

Om uddannelsen

Gennem uddannelsen bliver du i stand til at tage ansvar for at føre et nyt lægemiddel gennem processen fra udvikling til godkendelse. Du kan på et videnskabeligt grundlag analysere og kvalificere guidelines, procedurer og regulativer samt fungere som rådgiver for andre faggrupper i lægemiddelregistrering.

Undervisningen tilrettelægges som forelæsninger, casestudier, gruppearbejde, workshops og projektopgaver.

Undervisningssproget er engelsk. Uddannelsen giver adgang til titlen Master i lægemiddelregistrering. Den engelske titel er Master of Medicines Regulatory Affairs.

Uddannelsen udbydes af Københavns Universitet.

Eksamen

Der afholdes prøve efter hvert modul. Hele uddannelsen afsluttes med udarbejdelse af et masterprojekt, som danner grundlag for en mundtlig eksamen.

Værd at vide

Du kan tage kurserne i den rækkefølge, du ønsker. Dog anbefales det at begynde med introduktionskurset og kurset Registreringsarbejde i EU. Det er også muligt at læse uddannelsens kurser som enkeltfag.

Fagoversigt

Uddannelsen består af en række obligatoriske moduler, et specialmodul, valgfri kurser og et afsluttende masterprojekt.  

Obligatoriske moduler

  • Klinisk udvikling og dokumentation af lægemidlers effektivitet (4 ECTS)
  • Opdagelse og udvikling af ny medicin (5 ECTS)
  • Gennemsigtighed og troværdighed i udviklingen af ny lægemidler  (3 ECTS)
  • Global medicinudvikling - love og retningslinjer (4 ECTS)
  • Perspektiver på klinisk udvikling (3 ECTS)
  • Registreringsarbejde i EU (4 ECTS)
  • Registreringsarbejde i USA (4 ECTS)
  • Sikkerhed, fra ikke-klinisk udvikling til lægemiddelovervågning (3 ECTS)
  • Mærkning som en del af reguleringsprocessen (3)

De obligatoriske moduler sigter på at give viden om registreringsarbejde og sikre en smidig og sikker registreringsproces.

Specialmoduler
Du skal vælge ét af følgende specialmoduler: 

  • Kvalitet - aktivt stof og lægemiddel (4 ECTS)
  • Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation (4 ECTS)

Valgfrie kurser
Endelig vælges valgfrie kurser svarende til 10 ECTS. Kurserne skal være på overbygningsniveau og godkendt af Studienævnet. Du kan se udbuddet af valgfri kurser på uddannelsesstedets hjemmeside.

Masterprojekt
Masterprojektet er et praktisk orienteret forskningsprojekt indenfor registreringsområdet.

Varighed

Masteruddannelsen hører under Universitetsloven og er tilrettelagt som deltidsuddannelse over 3-6 år.

Forløbet svarer til 1 års fuldtidsstudium og vægter 60 ECTS.

Optagelse og adgang

For at blive optaget på uddannelsen skal du som minimum have en relevant bacheloruddannelse:

  • Biokemi
  • Biomedicin
  • Farmaci
  • Humanbiologi
  • Kemi
  • Kemi og bioteknologi
  • Medicin
  • Molekylær biologi
  • Veterinær medicin

Professionsbachelorer i sygepleje har også adgang til uddannelsen.

Du skal desuden have mindst 2 års relevant erhvervserfaring, som skal være erhvervet i lægemiddelindustrien, Sundhedsstyrelsen eller anden relevant myndighed, organisation eller virksomhed.

Da uddannelsen er engelsproget skal du som minimum have engelsk på B-niveau.

Hvis du ikke opfylder uddannelseskravet, kan du evt. optages på dispensation. Kontakt uddannelsesstedet.

 

Økonomi

Hele uddannelsen koster ca. 200.000 kr. eksklusiv valgfag svarende til 10 ECTS.

Du kan kun søge Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU) i særlige tilfælde.

For at søge SVU skal du være i arbejde og i øvrigt opfylde betingelserne. Se Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU).

Læs desuden om dine muligheder for uddannelse som ledig eller revalidend.

Kvalifikationsniveau

Uddannelsen er placeret på niveau 7 i den danske kvalifikationsramme for livslang læring. Kvalifikationsrammen går fra niveau 1-8 og definerer det forventede udbytte af undervisningen. Læs mere om Kvalifikationsniveauer for videregående voksenuddannelser.

Uddannelsens veje

Job (minimum 2 år)
Videregående uddannelse