Master of Pharmaceutical Regulatory Affairs, MPRA
Masteruddannelse

Master of Medicines Regulatory Affairs

Uddannelsen kvalificerer dig til at stå for godkendelsesprocessen af nye lægemidler fra start til slut.

Fakta

Navn:
Master of Medicines Regulatory Affairs
Dansk titel:
Master i lægemiddelregistrering
Type:
Masteruddannelse
Varighed:
3-6 år på deltid
ECTS:
60
Adgangskrav:
Relevant bachelor + 2 års relevant erhvervserfaring
Økonomi:
Der opkræves deltagerbetaling.

Du får teoretisk og praktisk viden om international registrering af lægemidler, og vil med din specialiserede viden kunne rådgive andre faggrupper i lægemiddelregistrering.

Uddannelsen er engelsksproget, og henvender sig til fagpersoner inden for lægemiddelindustrien.

Tilmeld dig på Voksenuddannelse.dk.

Vis hold

Fold alle afsnit ud

Om uddannelsen

Gennem uddannelsen bliver du i stand til at tage ansvar for at føre et nyt lægemiddel gennem processen fra udvikling til godkendelse. Du kan på et videnskabeligt grundlag analysere og kvalificere guidelines, procedurer og regulativer samt fungere som rådgiver for andre faggrupper i lægemiddelregistrering.

Opbygning

Uddannelsen består af:

  • Obligatoriske kurser
  • Specialkurser
  • Valgfri kurser
  • Masterprojekt

Undervisning

Undervisningen er tilrettelagt som forelæsninger, casestudier, gruppearbejde, workshops og projektopgaver. Undervisningssproget er engelsk.

Uddannelsessted

Uddannelsen udbydes af Københavns Universitet.

Titel

Uddannelsen giver adgang til titlen Master i lægemiddelregistrering. Den engelske titel er Master of Medicines Regulatory Affairs.

Eksamen

Der afholdes prøve efter hvert modul. Hele uddannelsen afsluttes med udarbejdelse af et masterprojekt, som danner grundlag for en mundtlig eksamen.

Værd at vide

Du kan tage kurserne i den rækkefølge, du ønsker. Det er også muligt at læse uddannelsens kurser som enkeltfag.

Fagoversigt

Uddannelsen består af en række obligatoriske kurser, et specialkursus, valgfri kurser og et afsluttende masterprojekt.  

Obligatoriske kurser (34 ECTS)

  • Transparency and Trustworthiness in Drug Development (3 ECTS)
  • Drug Regulatory Science (3 ECTS)
  • Discovery and Development of Medicines (5 ECTS)
  • Labelling as a Driver for Regulatory Strategy (3 ECTS)
  • Safety of Medicines – From Non-clinical Development to Pharmacovigilance (4 ECTS)
  • The US Regulatory Environment (4 ECTS)
  • Global Pharmaceutical Policy – Rationales and Stakeholders (4 ECTS)
  • The EU Regulatory Environment – Procedures and Application (4 ECTS)
  • Clinical Development and Documentation (4 ECTS)

De obligatoriske kurser sigter på at give viden om registreringsarbejde og sikre en smidig og sikker registreringsproces.

Specialkurser (4 ECTS)

Du skal vælge ét af følgende kurser: 

  • Quality – Drug Substance and Drug Product (4 ECTS)
  • Biopharmaceuticals – Quality Development and Documentation (4 ECTS)

Valgfrie kurser (10 ECTS)

Valgfag kan følges på Københavns Universitet eller på andre universiteter i Danmark eller i udlandet.

Kurserne skal være på overbygningsniveau og godkendt af Studienævnet.

Se udbuddet af valgfri kurser på uddannelsesstedets hjemmeside.

Masterprojekt (12 ECTS)

Masterprojektet er et praktisk orienteret forskningsprojekt indenfor registreringsområdet.

Varighed

Masteruddannelsen hører under Universitetsloven og er tilrettelagt som deltidsuddannelse over 3-6 år.

Forløbet svarer til 1 års fuldtidsstudium og vægter 60 ECTS.

Optagelse og adgang

For at blive optaget på uddannelsen skal du som minimum have en relevant bacheloruddannelse inden for sundhedsvidenskab eller naturvidenskab, fx:

  • Biokemi
  • Biomedicin
  • Farmaci
  • Humanbiologi
  • Kemi
  • Kemi og bioteknologi
  • Medicin
  • Molekylær biologi
  • Veterinær medicin

Professionsbachelorer i sygepleje har også adgang til uddannelsen.

Du skal desuden have mindst 2 års relevant erhvervserfaring, som skal være erhvervet i lægemiddelindustrien, Sundhedsstyrelsen eller anden relevant myndighed, organisation eller virksomhed.

Da uddannelsen er engelsproget skal du som minimum have engelsk på B-niveau.

Hvis du ikke opfylder uddannelseskravet, kan du evt. optages på dispensation. Kontakt uddannelsesstedet.

 

Økonomi

Hele uddannelsen kosterfra 228.000 kr.

Du kan kun søge Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU) i særlige tilfælde.

For at søge SVU skal du være i arbejde og i øvrigt opfylde betingelserne. Se Statens Voksenuddannelsesstøtte (SVU).

Læs desuden om dine muligheder for uddannelse som ledig eller revalidend.

Kvalifikationsniveau

Uddannelsen er placeret på niveau 7 i den danske kvalifikationsramme for livslang læring. Kvalifikationsrammen går fra niveau 1-8 og definerer det forventede udbytte af undervisningen. Læs mere om Kvalifikationsniveauer for videregående voksenuddannelser.

Vis hold Skjul hold

Tilgængelige hold for dette kursus.
Dato Afholdelsesform Undervisningssted
*
2. februar 2022
4. februar 2022
Quality - Drug Substance and Drug Product Dagundervisning 2200 København N
*
1. marts 2022
3. marts 2022
Transparency and Trustworthiness in Drug Development Dagundervisning 2200 København N

Uddannelsens veje

Job (minimum 2 år)
Videregående uddannelse