Uddannelsen retter sig primært mod operatører med proces- eller industrioperatøruddannelse eller personer, der har tilsvarende erfaring i pharma- eller fødevarevirksomheder.
GMP regler, pharma og fødevarer
Fakta
- Navn:
- GMP regler, pharma og fødevarer
- Type:
- Arbejdsmarkedsuddannelse (AMU)
- Varighed:
- 5 dage.
- Adgangskrav:
- Normalt ingen, dog enkelte undtagelser
- Økonomi:
- Deltagerbetaling 208 kr. pr. dag. Mulighed for VEU-godtgørelse
- FKB-nr.:
- 2784
- Fagkode:
- 49537-
-
Mål
Efter gennemført kursus har du:· Grundlæggende kendskab til myndighedskrav/lovgivning, der eksisterer til pharma industrien. Herunder specifikt: Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10.· Grundlæggende viden om forskellige landes lægemiddelstyrelser, herunder EMA og FDA. · Forståelse for forskellige internationale krav, og kan reflektere til disse i egen hverdag. · Viden og kendskab til begrebet regulatorisk adfærd og til begrebet 'License-To-Operate'.· Kendskab til generelle fremgangsmåder og indhold under inspektionen og kan beskrive forløbet, samt kender formål ved en inspektion.· Kendskab til 'Right-First-Time' begrebet og kan redegøre for fordele ved at anvende 'Right-First-Time' i virksomheden.Efter gennemført kursus kan du:· Medvirke ved pharma industriel produktion efter gældende forskrifter og under overholdelse af GMP-regler. · Under vejledning håndtere råvarer, emballage og færdigvarer korrekt. · Gennemføre omklædningsprocedurer korrekt.· Udføre rengørings- og desinfektionsprocesser på baggrund af kendskab til mikrobiologi.· Under vejledning udfylde relevant dokumentationsmateriale.