Kursus

GMP regler, pharma og fødevarer

Du lærer om de myndighedskrav, der er i pharma- og fødevareindustrien, f.eks. Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10. Du for forståelse for forskellige internationale krav, f.eks. EMA og FDA og kan bruge dem i din hverdag. Du kender formålet med en inspektion og kan beskrive forløbet, du opnår kendskab til begrebet 'Right-First-Time'

Fakta

Navn:
GMP regler, pharma og fødevarer
Type:
Arbejdsmarkedsuddannelse (AMU)
Varighed:
5 dage.
Adgangskrav:
Normalt ingen, dog enkelte undtagelser
Økonomi:
Deltagerbetaling 208 kr. pr. dag. Mulighed for VEU-godtgørelse
FKB-nr.:
2784
Fagkode:
49537-

-

Målgruppe

Uddannelsen retter sig primært mod operatører med proces- eller industrioperatøruddannelse eller personer, der har tilsvarende erfaring i pharma- eller fødevarevirksomheder.

Mål

Efter gennemført kursus har du:· Grundlæggende kendskab til myndighedskrav/lovgivning, der eksisterer til pharma industrien. Herunder specifikt: Eudralex, ICH Q7, Q9 og Q10.· Grundlæggende viden om forskellige landes lægemiddelstyrelser, herunder EMA og FDA. · Forståelse for forskellige internationale krav, og kan reflektere til disse i egen hverdag. · Viden og kendskab til begrebet regulatorisk adfærd og til begrebet 'License-To-Operate'.· Kendskab til generelle fremgangsmåder og indhold under inspektionen og kan beskrive forløbet, samt kender formål ved en inspektion.· Kendskab til 'Right-First-Time' begrebet og kan redegøre for fordele ved at anvende 'Right-First-Time' i virksomheden.Efter gennemført kursus kan du:· Medvirke ved pharma industriel produktion efter gældende forskrifter og under overholdelse af GMP-regler. · Under vejledning håndtere råvarer, emballage og færdigvarer korrekt. · Gennemføre omklædningsprocedurer korrekt.· Udføre rengørings- og desinfektionsprocesser på baggrund af kendskab til mikrobiologi.· Under vejledning udfylde relevant dokumentationsmateriale.

Varighed

5 dage.

Økonomi

De fleste AMU-kurser koster et mindre beløb i deltagerbetaling.

Deltagerbetalingen afhænger af din uddannelsesbaggrund. I nogle tilfælde kan den bortfalde.

Du kan søge VEU-godtgørelse til at dække tab af arbejdsindtægt, hvis du opfylder betingelserne.

Se Økonomi under AMU.